업무개요
약물/독성동태시험
연구함으로써, 약효 및 독성 발현 등 위해성 평가의 객관적 자료를 제공하고, 임상투여용량의 설정에 필요한 정보를 제공한다.
- 생체시료분석(Bioanalysis)
약물의 특성에 따라 ELISA, LC/MS, LC/MS/MS와 같은 측정기기의 전처리 및 분석조건을 확립하고 약물을 정량 할 수 있는
최적의 분석법을 개발하는 과정입니다.
- 생체시료중의 약물 및 대사체 분석(LC/MS/MS, HPLC, Ligand-binding Assay)
- 생체시료중의 약물 및 대사체 분석법 개발(Bioanalytical Method Development)
- 생체시료중의 약물 및 대사체 분석법 밸리데이션(Bioanalytical Method Validation) - 약물동태시험(PK, Pharmacokinetics)
약효를 기대하는 용량에서 약물의 흡수, 분포, 대사, 배설에 대한 체내 동태를 평가하는 시험으로 생체시료분석을 통해 혈중, 조직, 뇨, 분변 등에서 약물 농도를 측정하여 약물동태학적 파라미터를 산출합니다.
- 시험동물을 이용한 약물동태(Pharmacokinetics) 시험
- 시험동물을 이용한 생물학적 동등성(Bioequivalence) 시험 - 독성동태시험(TK, Toxicokinetics)
독성시험 수행시 시험물질의 전신노출도를 평가하기 위하여 약물동태학적 파라미터를 산출하고 시험물질의 노출도와 독성시험에서의 용량단계 및 시간경과와의 상관성을 평가하는 시험입니다.
- 일반독성시험(단회투여, 반복투여 독성시험)에서의 독성동태 시험
담당 안내
