업무개요
의료기기 안정성 평가와 유효기간 설정 시험
유효기간 설정에 필요한 가속노화시험은 제품의 실제보존기간과 상응되도록 짧은 기간 동안 시험하기 위하여 가혹한 온도조건
등에서 의료기기의 화학적 또는 물리 적 퇴보속도를 높이도록 계획한 안정성시험입니다. 제조공정과 동일한 방법으로 제조된
제조공정과 동일한 방법으로 제조된 제품을 선정하여 보존기간 중 매 시점마다 안정성 시험평가를 진행합니다.
안정성 시험평가는 제품의 사용목적, 원재료, 성능 등을 고려하여 물리· 화학적 특성에 관한 시험, 포장에 관한 시험, 무균시험,
성능시험 등을 진행합니다.
담당 안내
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