‘23년 의료기기 GMP 심사 관련 기관 회의 결과보고(6월)

[붙임 2] 회의결과 공개내용

안건				심사필요 정보를 고의·실수로 누락한 경우 대응방법 논의

□ 현황 및 문제점

❍ 업체에서 GMP심사 신청시 고의 또는 실수로 일부 서류가 누락 되었거나 심사서류 항목을 잘못 기재한 사실을 심사 현장에서 확인되었을 경우* 사전에 산정한 심사일수 등에 조정이 필요하게 되어 이에 대한 방안 마련이 필요

* 예) 의료기기 GMP 신청 시 기재한 “종업원수”가 현장 조사 결과 신청시보다 2배 이상 많음 것 으로 확인되어 심사 기간(심사원) 증가

□ 회의결과

업체에서 제출한 서류를 사전에 충분히 검토하고 업체 확인 과정 등을 통해 현장 조사에 차질이 발생하지 않도록 준비하되,

사전 확인에도 불구하고 현장 확인 결과 심사일수 또는 심사원 추가가 필요함이 확인 되는 경우에는 업체와 협의하여 심사기간을 추가 하거나 또는 일정 재조정 등 조치

‘23년9월 의료기기 GMP 심사 관련 기관 회의 결과

(2023. 9. 의료기기관리과)

안건1				심사 신청 제출자료의 서명 필요 범위(서울청) (공개)

□ 현 황

❍ 서류심사 시 GMP 고시 제7조제1항에 따라 제출된 자료의 신뢰성 확보를 위해 각 자료별로 책임과 권한 있는 자의 서명*을 요구함

* 품질책임자 또는 동등한 책임과 권한을 가진 자의 수기 또는 전자 서명

□ 문제점

❍ 품질매뉴얼을 제외한 다른 제출서류에는 품질책임자 등의 서명 날인을 하지 않아도 된다는 유권해석을 받았다는 민원인 문의 발생

❍ 제출자료별 품질책임자 등의 서명을 GMP 고시 개정에 따라 삭제된 ’2-러 제조소 작성증명서‘로 일괄 대체 하겠다는 민원 요구사항 발생

□ 논의사항

❍ 제출자료의 신뢰성 확보를 위하여 제조원 품질책임자 등의 서명이 필요한 자료 범위의 명확화 필요

□ 논의결과

· 신청인이 요약정리하여 제출하는 제조소 개요, 시설현황, 의료기기 목록, 기준점검표는 품질책임자 등의 별도 서명 불필요

· 제조원의 품질경영시스템 하에서 관리되는 문서(절차서, 품질매뉴얼, 제품표준서 등)에 작성자, 검토자, 승인자의 서명이 포함되어 있으면 별도의 추가 서명 불필요

· 다만, 제출된 문서가 3년 이상 경과하는 등 신청일 현재 유효한 문서임을 확인하기 어려운 경우 추가자료*를 통해 확인

* 제조소의 별표2 기준 적합선언문에 최신문서임을 확인하는 문구 추가 등

안건4				기타 논의사항

□ 정기 일괄 심사 시 변경·추가 심사와 결합 가능 여부 (공개)

❍ 정기 일괄심사 신청시 변경·추가심사 신청과 결합하는 것이 가능한지 여부를 각 기관별로 다르게 판단함에 따라 민원인에게 혼란을 발생시킬 수 있음

❍ 이에 따라, 품질관리심사기관들의 의견을 조율하여 정기 일괄 심사 시 다른 심사와의 결합 가능여부, 심사방법, 수수료 등의 사안 논의 필요

❍ 논의결과

· 정기심사 일괄신청의 당초 취지에 따라 변경 또는 추가심사와 결합하여 운영하지 않는 것이 바람직함

· 정기심사 일괄신청의 심사기준이 변경․추가심사와 다르며, 서로 결합하여 신청받는 경우 심사 일수 추가도 없어 심사에 한계가 있음

* ‘23.10.1.이후 정기심사 일괄신청에 변경 또는 추가심사 결합하여 신청 불가

□ 심사 제출 서류‘다’목 청정실 관련 절차서 중 청정실 입·퇴실 절차서 생략가능 여부 (공개)

❍ 청정실을 보유하고 있는 제조소는 청정구역, 청정도, 입·퇴실 절차, 인적·물적 동선, 운영·관리 절차서를 제출하도록 요구하고 있음

❍ 신청 서류 중 청정실 관련 절차서에서 입·퇴실 절차서를 삭제하자는 의견이 있어 해당 사안 논의 필요

❍ 논의결과

· 서류검토 제출자료에서 확인 가능한 범위를 고려하되 인적·물적 동선 및 입퇴실 절차서를 제외하고 청정구역, 청정도, 청정실 운영·관리   절차서에 대한 심사를 실시하는 것이 타당함

· 아울러, 개정고시(11.13 시행)에서 요구하는 완제품 시험, 모니터링 및 측정장비, 멸균 유효성 확인 절차서 등은 서류검토임을 고려하여 상위수준의 절차서로 확인

□ 판매중지 유예 조치 필요성 논의 (공개)

❍ 과거 GMP심사가 적체되던 시기에 유효기간 만료일 이전에 심사가 완료되지 못한 경우 유효기간이 경과해도 일정 기간 판매를 허용하였으나,

- 현재는 품질관리심사기관도 추가 지정하였고 기관별 심사인력도 증원하는 등 이전과 같은 심사적체 현상은 없을 것으로 판단됨

❍ 따라서 과거 운영하던 ‘판매중지 유예조치’는 더 이상 운영하지 않고 관련 규정에 따라 정기심사 만료일 이전에 심사를 완료하고 그 결과에 따라 조치하는 것이 적절할 것임

❍ 논의결과

· GMP 심사적체로 발생한 민원인들의 피해를 최소화하기 위해 만들어진 ‘판매중지 유예조치’는 더 이상 운영하지 않는 것이 바람직함

- 판매중지 유예조치를 통해 현장조사 일정을 횟수 및 기한의 제한 없이 연장하여 정기심사 주기를 경과하는 사례가 발생할 수 있으며,

- 또한, 첫 번째 심사판정이 보완인 경우 품질관리가 적합하지 않은 채 제품이 계속 판매될 수 있어 안전관리 문제도 발생할 수 있음

· 법령 등 근거 없이 운영되던 판매중지 유예조치는 폐지하는 것이 바람직하며,  GMP 심사는 관련 규정에 따라 정해진 기한 내에 완료하는 것이 중요함

· 다만, 장기간 운영해 오던 판매중지 유예조치를 즉시 중단할 경우 업체에 혼란이 발생할 수 있으므로 약 90일간 사전고지 기간을 부여하는 것이 타당함

- 지방식약청 또는 품질관리기관에서는 민원 심사 또는 문의 시 해당 내용에 대하여 안내하여 주시기 바람

* ‘24.1.1.신청부터 판매중지 유예 조치 미적용

□ 연속공정 적용 사례 (공개)

❍ 일부 심사원이 모든 제조공정 프로세스를 연속공정 제조소로 인지하여 기재하도록 하는 오류가 발생하고 있어 의미 명확화 필요

❍ ‘의료기기 GMP 적합성인정 심사 신청 안내서(제조소 작성방법)’에서는 제조공정을 여러 제조소에서 연속하여 제조하는 경우를 설명한 것으로

- 제조자(A)가 제조공정을 (가), (나), (다) 제조소에서 나누어 제조하는 경우란 (가), (나), (다)가 주요 공정을 제조하는 경우를 의미함

❍ 논의결과

· ‘의료기기 GMP 적합성인정 심사 신청 안내서(제조소 작성방법)’에 따라 적합인정서에 기재하는 제조소는 ‘주요공정’을 수행하는 제조소만 기재

· 심사자가 해당 제조소의 ‘품질경영시스템 상호관계’를 검토하여, 여러 제조소에서 일부공정이 아닌 주요공정을 수행하는 경우에 한정하여 제조소에 기재하도록 하고, 이를 적합인정서에 반영

· 상기 안내서의 연속공정을 수행하는 제조소는 자사가 소유한 여러 제조소에 한정하여 적용하지 않고, ‘주요공정’을 수행하는 자사 또는 타사 제조소를 기준으로 적용

· 「의료기기 제조 및 품질관리 기준」 [별표1] 58. 제조자 및 68. 주요 제조공정에서 정의한 기준에 따라 ‘제조소’를 적용하여 의료기기를 제조하는 일부 공정이 포함된 모든 제조소가 기재되지 않도록 주의 필요