■ 의료기기법 시행규칙 [별지 제8호서식]
의료기기 기술문서 등 심사의뢰서
※ [ ]에는 해당되는 곳에 √ 표시를 합니다.
접수번호		접수일		처리일			처리기간 1. 기술문서 심사대상: 25일 2. 변경심사대상: 15일
의뢰인	성명					생년월일
	주소
제조(수입) 업소	명칭(상호)					업허가번호
	소재지
제조원(수입 또는 제조공정 전부위탁의 경우)	명칭(상호)					제조국
	소재지
심사의뢰의 구분	[ ]임상시험 자료 심사 [ ]기술문서 심사 [ ]변경심사([ ]임상시험 자료제출 [ ]기술문서 자료제출)
심사의뢰 품목
명칭(제품명,품목명,모델명)
분류번호(등급)
모양 및 구조
원 재 료
제조방법
성 능
사용목적
사용방법
사용 시 주의사항
포장단위
저장방법 및 사용기간
시험규격
허가조건
비고(신청근거)
「의료기기법 시행규칙」 제9조제2항 및 제3항에 따라 위와 같이 의료기기 기술문서 등의 심사를 의뢰합니다.
년 월 일
의뢰인								(서명 또는 인)
담당자 성명
담당자 전화번호
(재)한국건설생활환경시험연구원장 귀하
210㎜ × 297㎜[백상지 80g/㎡ 또는 중질지 80g/㎡]

(뒤쪽)

첨부서류

수수료

신규심사

변경심사

1. 일반 의료기기의 경우에는 다음 각 목의 서류. 다만, 이미 허가를 받은 의료기기와 구조ㆍ원리ㆍ성능ㆍ사용목적 및 사용방법 등이 본질적으로 동등한  의료기기 중 식품의약품안전처장이 임상시험에 관한 제출이 필요하다고 정하여 고시하는 의료기기를 제외한 의료기기의 경우에는 마목부터 사목까지의 자료는 제출하지 않을 수 있습니다.

가. 이미 허가받은 제품과 비교한 자료

나. 사용목적에 관한 자료

다. 작용원리에 관한 자료

라. 제품의 성능 및 안전을 확인하기 위한 다음 각 목의 자료로서 시험규격 및 그 설정근거와 실측치에 관한 자료. 다만, 국내 또는 국외에 시험규격이 없는 경우에는 기술문서 등의 심사를 받으려는 자가 제품의 성능 및 안전을 확인하기 위하여 설정한 시험규격 및 그 근거와 실측치에 관한 자료

1) 전기ㆍ기계적 안전에 관한 자료

2) 생물학적 안전에 관한 자료

3) 방사선에 관한 안전성 자료

4) 전자파 안전에 관한 자료

5) 성능에 관한 자료

6) 물리ㆍ화학적 특성에 관한 자료

7) 안정성에 관한 자료

마. 기원 또는 발견 및 개발경위에 관한 자료

바. 임상시험에 관한 자료

사. 외국의 사용현황 등에 관한 자료

2. 체외진단용 의료기기의 경우에는 다음 각 목의 서류

가. 개발경위, 측정 원리ㆍ방법 및 국내외 사용현황에 관한 자료

나. 원자재 및 제조방법에 관한 자료

다. 사용목적에 관한 자료

라. 저장방법과 사용기간 또는 유효기간에 관한 자료

마. 성능시험에 관한 자료

바. 체외진단용 의료기기의 취급자 안전에 관한 자료

사. 이미 허가받은 제품과 비교한 자료

1. 1,400,000

1. 1,100,000

처리절차

의뢰서 작성		‣	접 수		‣	심 사		‣	결 재		‣	결과통지서 작성		‣	결과 통지

의뢰인

한국건설생활환경시험연구원

[별지 제3호서식]

본질적 동등품목비교표

번호	비교항목1)	기 허가(인증) 제품	신청제품	동등여부2)
1	명칭(제품명,품목명,모델명)
2	분류번호 및 등급
3	제조(수입)업소명
4	제조원 및 소재지
5	허가(인증)번호
6	사용목적			예	□
				아니오	□
7	작용원리			예	□
				아니오	□
8	원재료			예	□
				아니오	□
9	성능			예	□
				아니오	□
10	시험규격			예	□
				아니오	□
11	사용방법			예	□
				아니오	□
위와 같이 동등함을 확인하였음. 년 월 일 신청자 (서명 또는 인)

1) 기 허가·인증된 의료기기와의 차이가 명확하게 입증토록 필요한 항목을 기재하여야 한다.

2) 각 항목에 대한 정보가 기 허가·인증된 의료기기와 동등한 경우 ‘예’에 체크하고, 동등하지 않을 경우 ‘아니오’란에 체크한다.

[별지 제5호서식]

체외진단용 의료기기의 본질적 동등품목 비교표

번호	비교항목1)	기 허가(인증) 제품	신청제품	동등여부2)
1	명칭(제품명,품목명,모델명)
2	분류번호 및 등급
3	제조(수입)업소명
4	제조원 및 소재지
5	허가(인증)번호
6	사용목적			예	[ ]
				아니오	[ ]
7	작용원리			예	[ ]
				아니오	[ ]
8	원재료			예	[ ]
				아니오	[ ]
9	성능			예	[ ]
				아니오	[ ]
위와 같이 동등함을 확인하였음. 년 월 일 신청자 (서명 또는 인)

1) 기 허가·인증된 의료기기와의 차이가 명확하게 입증토록 필요한 항목을 기재하여야 한다.

2) 각 항목에 대한 정보가 기 허가·인증된 의료기기와 동등한 경우 ‘예’에 체크하고, 동등하지 않을 경우 ‘아니오’란에 체크한다.

변경대비표

일련번호	항목	변경전	변경후	변경사유