◈ GMP 심사 보완 안내 ◈

	한국건설생활환경시험연구원(KCL) 의료인증센터(2024.01.15.)
구 분	내 용
확인사항	'GMP 심사결과 보완요구사항 통보' 공문 이메일 수신 후, 보완기한과 보완내용을 확인
보완 자료를 제출하는 경우	공문제출 (2페이지 예시 참조) · 제출자료에 대한 검토 및 결재에 시간이 소요되어 보완 만료 기한 최소 1주일 전 제출이 필요합니다.	시점	최대한 빠른 시일 내 (최소 보완 만료 기한 1주일 전) 이메일 송부
		작성일자	보완 만료 기한 이전으로 작성
		접수번호	(제조업의 경우) GP-##-### (수입업의 경우) GI-##-###
		보완 이행 내역	(2페이지 예시 참조)
		보완자료	아래 파일명 형식으로 작성 첨부1. 자료명 첨부2. 자료명
		이메일 송부	공문 · 보완 이행 내역 · 보완자료를 담당 심사원 이메일로 제출
보완 기간을 연장하는 경우	공문제출 (2페이지 예시 참조) · 제출자료에 대한 검토 및 결재에 시간이 소요되어 보완 만료 기한 최소 1주일 전 보완 기간 연장이 필요합니다.	시점	보완 만료 기한 1주일 전 이메일 송부
		이메일 송부	공문을 담당 심사원 이메일로 제출
		작성일자	보완 만료 기한 이전으로 작성
		접수번호	(제조업의 경우) GP-##-### (수입업의 경우) GI-##-###
		연장 요청 일자	####월 ##월 ##일 (합당한 기간 설정)
		연장사유	구체적이고 타당한 사유(*예시는 2p 참고)
유의사항	ㅇ 문의사항 있을 경우 담당 심사원께 메일/전화 연락 부탁드립니다.
	ㅇ 보완 자료에 대한 결재 과정 중 추가 자료가 요청될 수 있습니다.
	ㅇ 보완 기간 연장은 최대 2번까지 가능하며, 2번의 연장 후에는 기간 연장이 불가합니다.
	ㅇ 보완 기간이 많이 남아도 조속히 자료를 검토하고자 노력 중에 있습니다.

보완 이행 내역 예시

번호	조항	보완 요구사항	보완 이행 내역	관련문서
1	6.4.1	〇 시설(제조실 및 제품보관구역)에 대하여 위생관리 점검기준을 설정하여 관리하고 있으나 정전기 발생에 대한 방지절차를 수립 및 이행함이 요구됨	○ 정전기 발생 방지절차를 수립함	▶ 첨부2. QP-602 환경 및 위생관리 절차서 ▶ 첨부2. QP-602 환경 및 위생관리 점검표
			○ 수립된 절차를 이행한 결과를 첨부함	▶ 첨부3. 정전기 발생 방지 대책 결과

보완 자료 제출 공문 예시

문서번호 :

수    신 : 한국건설생활환경시험연구원

참    조 : 의료인증센터

발    신 :

시행일자 :

제    목 : GMP심사 보완 자료 제출 (접수번호               )

_____________________________________________________________________________

1. 귀 원의 무궁한 발전을 기원합니다.

2. GMP심사 보완 자료를 제출하오니 검토하여 주시기 바랍니다.

회 사 명 (날인 또는 서명)

보완 기간 연장 요청 공문 예시

문서번호 :

수    신 : 한국건설생활환경시험연구원

참    조 : 의료인증센터

발    신 :

시행일자 :

제    목 : GMP심사 보완 기간 연장 요청 (접수번호               )

_____________________________________________________________________________

1. 귀 원의 무궁한 발전을 기원합니다.

2. GMP심사 보완 기간 연장을 요청하오니 검토하여 주시기 바랍니다.

- 연장사유 : 제조원에서 외부기관으로부터 Suverillance audit이 예정
회사 내부 전자시스템 개선 작업 등의 사유와 담당자 변경의 이유
제출 자료와 관련자료 재검토 및 업데이트 작업

변경 전 일자 :   년   월   일

변경 후 일자 :   년   월   일

회 사 명 (날인 또는 서명)