『의료기기 품질관리 국제기준 도입을 위한 기술지원』사용적합성엔지니어링 참여업체 모집 공고

2024년도 식품의약품안전처의‘의료기기 품질관리 국제기준 도입을 위한 기술지원’사업의 사용적합성엔지니어링 참여업체 모집을 아래와 같이 공고하오니, 관심 있는 업체들의 많은 신청 바랍니다.

2024년 5월 10일

강남세브란스병원 의료기기사용적합성연구센터 소장

1. 사업개요

사업목적 : 국내 의료기기 제조업체 최신 품질관리 기준(GMP) 도입을 위한 맞춤형 지원을 통해 의료기기 업체의 품질관리 수준 향상 및 경쟁력 강화

사업필요성

❍ 2020년 7월부터 국내 품질관리기준(GMP) ISO13485:2016 전면 도입

❍ 2021년 1월부터 사용적합성 GMP 요구사항 등급별 차등 시행

❍ 2022년 7월부터 사용적합성 GMP 요구사항 모든 등급 의무 적용

사업기간 : 2024년 4월 ~ 2024년 11월 (8개월)

2. 지원대상 및 지원내용

평가기관 : 강남세브란스병원 의료기기사용적합성연구센터

지원대상

❍ 국내 의료기기 제조업체가 연구개발 또는 제조하는 품목으로, 의료기기 품목 및 품목별 등급에 관한 규정(고시)에 해당하는 품목

❍ 사업기간내 형성평가 및 총괄평가 가능한 제품 개발 수준으로, 이를 활용하여 국내 품목허가(인증, 허가), FDA 또는 CE 인증에 활용 계획인 제품

지원내용

지원내용	세부 내용	지원대상 업체수	업체 부담금
사용적합성 엔지니어링	사용적합성 평가 수행 지원 형성/총괄평가 지원 및 Usability Engineering File 제작 지원	2개사	없음

❍ 추진 일정

- 지원대상 업체별 형성평가 2회, 총괄평가 1회 등 각 사용적합성 엔지니어링에 필요한 절차 지원

- 사용적합성 엔지니어링 진행 일정 계획은 아래와 같으며, 제품 인허가 일정 및 추진 일정 협조 필수 (하단 수행기관과 지원대상 업체 역할 확인필요함)

항목	수행기관	지원대상 업체
5월	지원신청서 접수 전문가협의체 주관 지원대상 업체 선정	사용적합성 엔지니어링 지원신청서 및 수행 계획서 작성 신청서 제출 발표평가
6~8월	제출된 사용적합성 엔지니어링 파일 검토/ 추가 작성 지원 형성평가 진행 형성평가 보고서 작성	사용적합성 엔지니어링 파일 내 제품 고유 정보 기재(6월) 필요시 형성평가 결과에 따른 디자인 개선 진행
9월	총괄평가 진행 총괄평가 보고서 작성	작성된 엔지니어링 파일 內 이상여부 확인
10월	총괄평가 진행 총괄평가 보고서 작성 민원인안내서 작성	민원인안내서 內 제품 정보/내용 이상여부 확인
11월	민원인안내서 작성

3. 사업 수행 절차

사업 수행 절차

사업공고	➡	신청서 접수	➡	지원업체 서류심사	➡	지원업체 발표평가
수행기관		수행기관		수행기관		수행기관 / 전문가 심의위원회
						□
교재 개발	□	결과보고서 작성	□	형성평가 및 총괄평가	□	지원업체 선정 및 협의
수행기관/ 지원대상 업체		수행기관		수행기관/ 지원대상 업체		수행기관/ 지원대상 업체

평가절차

❍ 신청서접수 →  서류심사 → 발표평가 → 지원대상 업체 선정

- 접수마감일 기준까지 제출한 서류는 수행기관에서 사전 스크리닝을 통해 지원 적합성(요청 문서 구비 여부 및 신청 자격 위주) 검토

- 사전 스크리닝에서 이상이 없는 지원업체 대상으로 필요 시 실무자 상담미팅을 진행하여 세부 내용 파악

- 전문가 심의위원회 주관으로 발표평가를 진행(일정 추후 공지), 지원업체 대상으로 평가점수를 부여

- 심의위원별 최고점과 최하점을 제외한 평균 점수 순으로 “지원대상 업체”로 선정하며, 적정한 업체가 없을 시 재선정 공고 될 수 있음

평가항목

- 추진체계 적정성, 지원 품목 적정성, 추진전략 적정성, 성과 확산 효과 기준 평가를 진행하며, 세부 내용은 하기 참조

평가항목	세부항목	평가지표	배점
추진체계 적정성 (40점)	지원업체 수행 역량 적정성	◦ 업체의 사용적합성 수행 역량 전문성, 보유 인력, 자원 등 ◦ 사용적합성 엔지니어링 파일 작성 경험, 필요 문서 보유 여부	20
	사용적합성 수행 가능성	◦ 발견된 사용오류에 대한 디자인 변경 및 위험관리 조치 추진 계획	20
지원품목 적정성 (30점)	품목 적정성	◦ 제품 구현, 시험 준비 정도	10
	품목의 가이드라인 샘플 적정성	◦ 교육 효과, 정책활용도 우수 품목 여부 등	20
추진전략 적정성 (20점)	지원업체의 과제 참여 계획 적정성	◦ 해당연도 사용적합성 수행 계획 적정성, 추진 일정의 타당성 등	20
성과 확산 효과 (10점)	산업적 성과 파급 효과	◦ 지원을 통한 산출물의 예상되는 해당 산업 내 파급력의 적정성	10
합 계			100

4. 기타사항

성과활용

❍ 지원대상 업체의 해당 제품은 사용적합성 엔지니어링 프로세스 민원인 안내서(식품의약품안전처) 발간을 위한 적용 예시로 활용

❍ 지원사업의 결과물은 사용적합성 엔지니어링 교재 개발의 단계별 적용 예시로 활용 및 보도자료, 기관별 홍보자료 등으로 사용될 수 있음

지원 제외대상

❍ 지원대상 업체의 자격이 신청자격에 맞지 않거나, 신청 내용이 공고에 적합하지 않은 경우

기타 공지사항

❍ 제출서류는 반환하지 않음

❍ 지원신청서 내용에 허위 기재사실이 발견 시에는 평가‧심사대상 제외, 협약 해지 등의 필요한 조치를 취할 수 있음

❍ 필요 시 추가 자료를 요청할 수 있으며 이에 따라 제출된 자료는 신청서와 동일한 효력을 지님

❍ 지원대상 업체는 지원사업의 달성을 위해 수행기관과 성실히 상호 협조를 해야 함

❍ 지원대상 업체의 귀책사유로 인해 지원사업이 중도 파기될 경우, 지원대상 업체는 수행기관에게 적절한 피해보상의 의무가 있으며, 수행기관은 지원사업을 재공고할 수 있음

❍ 선정결과는 지원대상 업체 총괄책임자와 실무담당자에게 E-mail로 통보

5. 신청기한 및 신청방법

신청방법 : 온라인 제출

❍ 홈페이지 공지사항에서 ‘공고문 및 신청서 다운로드 → 신청서와 필수 제출서류’를 준비하여 접수담당자 E-mail(yimec@yuhs.ac)로 제출

신청기한

❍ 2024. 05. 10.(금) ~ 2024. 05. 31.(금), 약 3주간

* 선정 발표 평가 일정은 별도 회신 예정

신청 시 제출서류 목록

❍ 필수 제출자료

필수 제출자료	□ [서식 1] 사용적합성엔지니어링 지원신청서
	□ [서식 2] 사용적합성 엔지니어링 사업 수행 계획서
	□ [서식 3] 사용적합성 엔지니어링 개인(업체) 정보 제공 및 활용동의서
	□ [서식 4] 사용적합성 엔지니어링 성실 이행 동의서
	□ 사업자등록증
	□ 의료기기 제조업 허가증
	□ 의료기기 제조 및 품질관리 기준 적합인정서(GMP 인증서)

6. 접수 및 문의처

기관명	담당자명	전화번호	이메일
강남세브란스병원	정하연	02-2019-5464	hyjeong630@yuhs.ac
	송미원	02-2019-5465	mwsong0529@yuhs.ac

[서식]  1. 사용적합성 엔지니어링 지원신청서.

2. 사용적합성 엔지니어링 사업 수행 계획서.

3. 사용적합성 엔지니어링 개인(업체)정보 제공 및 활용동의서.

4. 사용적합성 엔지니어링 성실 이행 동의서.  끝.

[서식 1] 사용적합성 엔지니어링 지원신청서

사용적합성 엔지니어링 지원신청서

1. 지원 업체 및 제품 정보
신청기관	기업명			소재지
	대표자	성명		담당자	성명
		부서/직위			부서/직위
		이메일			이메일
		연락처			연락처
	업체소개		ex) 업체의 주요 연혁 및 주력 제품군, 직원수, RA 직원 수
신청제품	품목명		ex) 범용수동식진료대 (A01010.01)	제품명
	등급			버전		SW일 경우 작성必
	소개 및 특징		ex) 사용목적, 신의료기기, 동등공고제품, 시장경쟁력 등
	기기 개발 단계		ex) 자문 중, 목업/프로토타입, 시험검사 중, 개발 완료 등
	의도된 사용 환경		ex) 수술장, 가정집, 앰뷸런스 내부 등 모두	의도된 사용자		ex) 간호사 / 의사 / 일반인 / 환자 등

2. 제품 인허가/개발 상황
인증 상황, 인허가목적	ex) 개발 진행중, 기허가제품(2023.04.01. 허가 획득), GMP 갱신 중, 사용적합성 성적서 희망일, CE 취득 목표( 2021년 12월 출시 목표)
제품 인허가 경험 및 사용적합성 문서 조사	질문		예(횟수)	아니오
	사용적합성 엔지니어링 수행 여부 및 횟수 *업체에서 작성한 엔지니어링 파일 총 개수		□()	□
	지원제품 관련 사용적합성 보유 문서 조사
	기술문서		□	□
	Risk Management File (ISO 14971)		□	□
	사용자 메뉴얼		□	□
	지원제품 관련 사용적합성 엔지니어링 파일 문서 목록
	1. 2. 3. 4.	5. 6. 7. 8.

2024년   월   일

업체명 :

신청자 :                (인)

[서식 2] 사용적합성 엔지니어링 사업 수행 계획서

사용적합성 엔지니어링 사업 수행 계획서

작성 방식[제출시 삭제]

- 10장 내외의 자유양식

- 개조식, 함초롱바탕 11pt 작성 권고

- 전문가 심의위원회 평가 항목 순서, 신청서 기재 내용에 대한 부연설명 위주의 내용 작성

- 사용적합성 수행 계획 및 참여일정, 지원 제품의 인허가 진행 상황, 지원업체 수행 역량(전담인력, 제품 생산 주체), 제품 설명서 및 사용적합성 엔지니어링 관련 문서 자료 전체 또는 일부를 별첨하여 증빙 요망(페이지 수 무관)

1. 추진체계

추진내용	추진일정
	1	2	3	4	5	6	7	8	9	10	11	12

2. 지원 품목 적절성

3. 추진전략 적정성

4. 성과 확산 효과

[서식 3] 사용적합성 엔지니어링 개인(업체) 정보 제공 및 활용동의서

사용적합성 엔지니어링 개인(업체) 정보 제공 및 활용동의서

당사는 최신 의료기기 품질관리 국제기준 도입을 위한 사용적합성엔지니어링 대상으로 선정될 시 「개인정보 보호법」 제15조 제1항 제1호, 제17조 제1호, 제24조 제1항 제1호 등 관련 법령의 제반사항을 준수하면서 본 과제에 적극 참여하겠으며, 심의 과정에서 개인(업체)의 정보를 수집·이용·제공하는 것에 동의합니다.

1. 개인(업체) 정보 수집･이용목적

① 지원대상 선정, 실적점검, 만족도조사, 성과활용관리

② 총괄책임자와 실무담당자의 과제 수행의 적법･적정성 평가를 위한 관리

2. 수집하는 업체정보 및 개인정보의 항목

지원신청서 기재내용(업체명, 대표자 성명, 주생산품, 실무담당자의 성명, 전화번호, 휴대전화, 이메일, 인증 전담인력, 인증 보유 현황, 제품 개발 현황 및 특징) 등

3. 본인은 식품의약품안전처, 강남세브란스병원이 본인의 개인정보를 동의서가 작성된 때로부터 1항의 사용목적이 종료되는 때까지 보유하는 데 동의합니다.

4. 본인은 상기 개인정보의 수집에 대하여 거부할 권리를 보유하고 있으며, 동의를 거부하면 과제 심사과정에서 불리한 평가를 받을 수 있다는 사실을 인지한 상태에서 작성한 것임을 확인합니다.

5. 또한, 위 업체는 관련 규정 및 법령에 따라 성실하게 수행할 것을 확약합니다.

2024년    월    일

	업체명:
	총괄책임자:	(인)
	실무담당자:	(인)

강남세브란스병원장 귀하

[서식 4] 사용적합성 엔지니어링 성실 이행 동의서

사용적합성 엔지니어링 성실 이행 동의서

1. 강남세브란스병원은 당사의 불성실 또는 비협조 등으로 인하여 사용적합성엔지니어링 지원이 정상적으로 이행될 수 없을 경우 사용적합성엔지니어링 지원을 즉시 종료할 수 있습니다.

가. 사용적합성엔지니어링 및 교재 개발 수행을 위한 적법한 요청에 따르지 않을 경우

나. 사업신청 시 전달한 업체정보 등 정보 일체가 실제와 다를 경우

다. 기타 업체의 불성실 또는 비협조로 인하여 지원 사업 수행이 불가한 것으로 판단될 경우

2. 사용적합성엔지니어링 지원 사업의 효과적인 지원을 위하여 아래사항을 이행하여 주시기 바랍니다.

가. 본 동의서 작성

나. 지원신청서 및 사업 수행 계획서

다. 원활한 지원을 위한 제품 정보 및 위험관리 파일 등 정보제공

※ 필요 시, 보안서약서 작성 제공 가능

라. 형성평가 결과 개선 사항을 설계에 반영하여 변경할 수 있어야 함

3. 위 사항을 성실히 이행할 것을 동의합니다. 미동의 시 사용적합성엔지니어링 지원이 불가함을 알려드리며 동의사항 미준수시 불이익이 발생할 수 있습니다.

4. 본 사용적합성엔지니어링 자문이 의료기기의 인허가를 보장하지 아니하고 법적효력에 영향을 미치지 않음을 인지하였습니다.

2024년    월    일

	업체명:
	총괄책임자:	(인)
	실무담당자:	(인)

강남세브란스병원장 귀하