[별지 제2호서식]

시험용의료기기등 확인서
접수번호				접수일자						처리기간				7일
□수입(업)자에 관한 사항
성명(대표자)					업 소 명						업허가번호
주 소
전화번호											FAX
□시험용의료기기등에 관한 사항
제 품 의 제 조 원		업소명									제조국
		소재지
명칭(제품명,품목명,모델명)
용 도
수 량							시험검사 예정기관
「의료기기 허가·신고·심사 등에 관한 규정」 제20조에 따라 위와 같이 시험용의료기기 등을 수입하고자 하오니 확인하여주시기 바랍니다. 년 월 일 신청자 (서명 또는 인)
※ 1. 주의사항 : 시험용의료기기등 확인서상 용도 이외의 목적으로 사용하는 경우에는 「의료기기법」 위반으로 처벌 받을 수 있습니다. 2. 첨부서류 : 제품의 모양, 성능, 용도를 확인할 수 있는 자료, 사용계획서 등. 다만, 이미 식약처장에게 의료기기 기술문서등 심사를 받았거나 의료기기 임상시험계획승인을 받은 경우에는 첨부자료중 사용계획서만을 제출할 수 있습니다.
제 호 년 월 일 위의 사실을 확인합니다.
한국건설생활환경시험연구원장
210㎜ × 297㎜[백상지 80g/㎡ 또는 중질지 80g/㎡]

사 용 계 획 서

당사에서 수입하고자 하는 “          [형명:           ]는  시험검사용으로 사용할 시료로서, 허가를 받기 전에 판매, 양도, 임대를 하지 않을 것이며, 불합격 판정 시 반송 또는 폐기 처리하겠습니다.

20  년      월      일

회사명

업체명         (인)