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공지사항

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의료기기 비임상시험 실시기관 지정(2019.04.26)
  • 작성자박진호
  • 등록일2019-05-03
  • 조회3661

첨부파일

  한국건설생활환경시험연구원에서는 식품의약품안전처로부터 의료기기 비임상시험 실시기관으로 지정받아  

   의료기기 생물학적안전성 시험에 대한 GLP 성적서 발행업무를 진행합니다. 

   

                      의료기기 비임상시험기관 시험분야별 지정항목

<유전‧발암‧생식 독성시험>

- 유전독성시험[체외유전독성시험, 체내유전독성시험]

<혈액적합성시험>

- 체외 시험

<세포독성시험>

- 용출물시험

- 간접 접촉에 의한 시험

<자극성과 피부 감작성 시험>

- 자극성 시험(피내 반응포함)[자극성동물(피부자극)시험, 동물 피내(진피내) 반응검사]

- 피부감작성(지연성 과민반응) 시험[피부감작성 탐지를 위한 기니피그 시험]

<전신독성시험>

- 급성전신독성시험

- 반복노출전신독성시험[아만성(아급성) 전신독성시험]

- 발열성시험[엔도톡신 매개성 발열성, 물질 매개성 발열성]

 

  * 담당 : 바이오본부 바이오기술팀 (032-713-5204)

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