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의료기기 GIP 심사폐지에 따른 품질협약(Agreement) 관리방안 알림
  • 작성자관리자
  • 등록일2012-07-11
  • 조회4876

첨부파일

의료기기 GIP 심사폐지에 따른 품질협약(Agreement)관리방안을 아래와 같이 알려드리니, 업무에 참조하시기 바랍니다. ○ 의료기기 GIP 제도 정착을 위해 국내 수입업자와 외국제조원간의 품질관리문서 제출 협약서(일명 Agreement)를 인정하여 운영되고 있습니다. - 이것은, 심사기법의 하나로 시험성적서 등을 수입업체가 보관하지 아니하고, 협약서를 통해 요청시 적시(30일 이내)에 제출․제시하도록 하여 관리하는 것입니다. ※ 식약청 주관 의료기기품질관리심사기관 월례회의(‘06.7월) 회의결과 알림 ○하지만, 의료기기법 시행규칙 및 GMP 고시개정으로 GIP 폐지 및 준수사항 강화 등 관리여건 변경으로, ⇒ 품질협약서(Agreement) 운영을 폐지하여 수입업자의 준수사항에 대해 관리방법 일원화 및 형평성 제고 - 일부 수입업체가 운영하던 협약서를 폐지 및 안전성․성능 등 입고검사 확인을 통한 품질관리 실시토록 함을 알려드립니다.
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