공지사항

[기술심사반] 의료기기심사가능품목 추가 확대(리스트첨부)

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의료기기 기술문서심사기관 변경사항 알림

「의료기기 기술문서심사기관 지정에 관한 규정(식약처 고시 제2013-212호)」

제13조(지정 변경 등)에 따라 한국건설생활환경시험연구원의 심사 품목범위가

다음과 같이 변경되었음을 알려드립니다.

- 다 음 -

2017년 4월 19일

변경사항		비고
변경 전	변경 후
심사품목분야
2. 방사선진료장치 등(전기)	2. 방사선진료장치 등(전기)	심사분야 2개 확대 · 이학진료용기기 등(전기) · 시력보정용렌즈 등(전기) 총 88개 심사품목
	3. 이학진료용기기 등(전기)
4. 심혈관기계기구 등(용품)	4. 심혈관기계기구 등(용품)
5. 생체현상측정기기 등(전기)	5. 생체현상측정기기 등(전기)
7. 시술기구 등(용품)	7. 시술기구 등(용품)
8. 시력보정용렌즈 등(용품)	8. 시력보정용렌즈 등(전기, 용품)
9. 의약품주입기 등(용품)	9. 의약품주입기 등(용품)
10. 치과재료 등(용품)	10. 치과재료 등(용품)
11. 체외진단분야 등(체외진단)	11. 체외진단분야 등(체외진단)