한국건설생활환경시험연구원

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('20.02.28)[GMP] 의료기기 품질관리 신청서
  • 분류각종서식
  • 작성자관리자
  • 등록일2016-06-02
  • 조회7527

의료기기 제조 및 품질관리(GMP) 신청서식 입니다.


★주요 변경 사항


1. 영문자료 제출 시 간략한 한글 요약본 제출 필요

2. 심사수수료 인상('20.07.01 신청 건부터 적용)- 하단 상세 내용 확인

3. 체외진단의료기기 제조 및 품질관리 기준 제정(2020.05.01)으로 신청서류 별도 제출 필요


>> 심사 수수료 인상 상세 내용


최신 의료기기 GMP 국제기준(ISO13485:2016) 전면도입 및 서류검토 강화에 따라

심사 수수료가 인상될 예정이오니,  고객 여러분의 양해 부탁드립니다.

 - 시행일 : 2020.07.01. 신청 건부터
- 개정내용 : 심사 수수료 단가 인상


구분

현행 수수료(원)

개정 후 수수료(원)

최초/정기심사 신청비

375,000

631,232

추가/변경심사 신청비

64,000

96,000

심사비(1MD)

533,000

958,475

적합인정서 재발급비

60,000

64,000

  * 부가세 별도


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