신청서류 및 관련서식입니다. 자세한 사항은 문의 부탁드립니다.
감사합니다.
※ 첨부 서식 목록
1. 의료기기 기술문서 등 심사의뢰서[별지 제8호서식] (*필수)
2. 본질적 동등품목비교표[별지 제3호서식] (*필수)
3. 체외진단용 본질적 동등품목비교표[별지 제5호서식] (*필수)
4. 변경대비표 (*변경심사 신청시)
5. 의료기기 소프트웨어 적합성 확인보고서[별지 제13서식] (*소프트웨어 포함시)
☎ 문의: 032 - 713 - 5271, 5272, 5296
