의료기기
식품의약품안전처로부터 의료기기 시험·검사기관, 기술문서 심사기관, 품질관리 심사기관으로 지정받아 의료기기에 대한 시험·검사 업무, 기술문서 심사 업무 및 품질관리 심사(GMP) 업무를 수행하고 있습니다.
의료기기 시험
- 의료기기(제조·수입) 품목 허가를 위한 시험· 검사
- 제조·수입 고객사의 자가 품질관리를 위한 위탁 시험(EO가스잔류량 시험, 무균 시험, 용출물 시험 등)
- 유효기간 설정을 위한 가속노화 시험, 멸균 밸리데이션, 포장 및 클린룸 밸리데이션 등 기술지원을 위한 시험
시험항목
- 의료기기 및 일반 용품 등의 성능, 용출물 시험(물리·화학적 시험)
- 제품상의 미생물군 평가(Bioburden Test), 무균시험
- EO 가스 잔류량시험
- 클린룸 밸리데이션
- 피로도 시험 등 기타 시험
처리기간
- 물리·화학적 특성에 관한 시험, 성능에 관한 시험
- 외관, 치수, 용출물, 기밀도, 인장 성능 등 일반 물리적 시험 : 근무일 기준 30일 이내
- 피로도시험 : 근무일 기준 90일 이내
- 가속노화시험 : 가속기간 종료 후 근무일 기준 30일 이내
- 그 외 기타시험 : 근무일 기준 90일 이내 ** 처리기간은 상황에 따라 협의 후 변경될 수 있습니다.
업무절차
