한국건설생활환경시험연구원

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사업안내

의료기기 성분분석

의료기기 성분분석

의료기기 성분분석 시험

기업의 경쟁력 제고를 위해 다양한 의료기기 시험을 수행하고 있습니다.

조직수복용 생체재료(성형용 필러) 성분분석
(히알루론산 나트륨, BDDE, Lidocaine 등)

  • 창상피복재 내 원재료 성분 분석(콜라겐 함량, 기타 첨가제 등)
  • 치과 재료 성분분석(MMA, DMPT, Hydroquinone 등)
  • 수액 세트 제품 내 가소재(DEHP, DBP, BBP) 성분 분석 및 약물 흡착도 시험
  • EO gas 잔류량 시험

치과 재료 품목의 시험검사 및 성능 평가

  • 치과용 임플란트의 성능 및 특성 분석(피로도 시험, 식립토크, 뽑힘강도 등 특수 성능 시험)
  • 교정용 등 미니 스크류의 성능 시험(Driving Torque, Pullout strength, Torsional properties 시험 등)
  • 교정 장치에 사용되는 제품의 특수성능

동물용 의료기기 시험평가

  • 동물용 의료기기 제품 평가(생물학적 안전성 평가(GLP), 제품 성능 평가, 물리∙ 화학적 평가, 전임상 성능 효능 평가 등
  • 동물용 의료기기 관련 공정 평가(품질관리평가, 공정 평가, 유효기간 설정 시험평가
  • 동물용 의료기기 관련 R&D 사업

3D 프린터를 활용한 의료기기 시험평가

  • 3D 프린터로 제작된 의료기기 제품 평가(생물학적 안전성 평가(GLP), 제품 성능 평가, 물리∙ 화학적 평가, 전임상 성능 효능 평가 등
  • 3D 프린터 관련 공정 평가(원재료 안전성평가, 공정 평가, 환경안전성평가
  • 3D 프린터로 제작 된 의료제품 관련 R&D 사업

미생물저감성능

  • 항균/항곰팡이 시험
- 기능성 소재 및 건축자재, 소독장치, 공기정화제품 등에 대한 항균력 및 곰팡이 저항성 능력,
- 시험균주 : 대장균, 녹농균, 황색포도상구균, 폐렴균, 칸디다, MRSA(슈퍼박테리아), 바실러스균, 연쇄상구균(뮤탄스균),
생식기원인감염균(칸디다5종), 흑곰팡이, 푸른곰팡이 등
- 시험규격 : JIS Z 2801, ASTM G21, ASTM D6329, ISO 22196, LH전문시방서, MIL-STD, 기타 의뢰자제시 규격 등
  • 부유미생물 저감성능(부유세균/부유곰팡이)
- 공기 중 부유 세균/부유곰팡이 저감 성능평가 수행
- 대상품목 : 공기청정기, 공기살균기, 기타 공기정화제품
- 시험규격 : ISO 16000-36:2018 (KCL 주관 제정)
- 시험균주 : 마이크로코코스, 대장균, 녹농균, 황색포도상구균, 폐렴균, 칸디다, MRSA(슈퍼박테리아), 흑곰팡이
  • 방충시험
- 소독장치 및 기능성 제품 등에 대한 방충성능 평가
- 시험공시충 : 바구미류, 수시렁이류 등
- 시험규격 : 의뢰자제시 (담당자와 협의)
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