의료기기 소프트웨어
KCL은 의료기기 소프트웨어 인허가를 위한 IEC 62304에 따른 Validation 및 사이버보안 보고서를 발급합니다.
IEC 62304 기술지원
- IEC 62304 : 의료기기 소프트웨어의 소프트웨어 생명 주기 프로세스(Medical device software–Software life cycle processes)
- IEC 62304 표준은 의료기기 소프트웨어(medical device software) 개발 및 유지보수에 적용되는 표준
- 의료기기 소프트웨어의 IEC 62304 소프트웨어 수명주기 프로세스 단계별 산출물(절차서 및 계획서) 작성 가이드 및 기술지원
의료기기 소프트웨어 검증(Validation)
- 소프트웨어 V&V(Verification & Validation)를 통한 유효성 확인 보고서 발급
- 화이트박스 테스트를 통한 내부 소스코드 검증 : 코딩 룰 검증
- V-모델을 적용한 소프트웨어 테스트: 유닛 테스트, 통합 테스트, 시스템 테스트
의료기기 사이버보안 검증
- 요구사항 명세서에 식품의약품안전처 의료기기 사이버보안 체크리스트 충족 여부 검토
- 사이버보안 체크리스트 검증 및 사이버보안 보고서 발급
혁신의료기기소프트웨어 제조기업 인증 및 신속 제품화 지원
- 혁신의료기기소프트웨어 제조기업 인증을 준비하는 기업을 대상으로 기술지원 제공
- IEC 62304 프로세스를 준수한 문서 작성 가이드
- 소프트웨어 개발 및 테스트 도구에 대한 유효성 확인 방법 기술지원
- 소프트웨어 위험관리 활동 및 프로세스 기술지원
업무진행 절차
담당자
| 부서 | 담당업무 | 담당자 | 전화번호 | 이메일 |
|---|---|---|---|---|
| 소프트웨어평가센터 |
의료기기소프트웨어 시험 및 평가 |
전병훈 | 055-717-7857 | jbh@kcl.re.kr |
| 소프트웨어평가센터 |
의료기기소프트웨어 시험 및 평가 |
박혁주 | 055-717-7855 |
