의료기기 기술문서 심사
식품의약품안전처로부터 「의료기기 기술문서심사기관 지정에 관한 규정」에 의거 의료기기 기술문서심사기관으로 지정 받아 2등급 의료기기 품목에 대한 기술문서 심사업무를 수행하고 있습니다.
업무내용
- 의료기기 제조·수입업체 기술문서 상담 및 심사신청
- 2등급 의료기기 제조 및 수입 품목 인증을 위한 기술문서 심사업무
- 2등급 의료기기 기술문서 심사 결과 통지에 관한 업무
업무 절차
- STEP 1. 기술문서심사 상담
- 기술문서심사 신청서 본질적동등비교표 기술문서(초안) 견적서발송, 수수료납부
- STEP 2. 기술문서심사 접수
- 기술문서 심사 - 이미 허가받은 제품과 비교한 자료 - 사용목적에 관한 자료 (해당되는 경우) - 작용원리에 관한 자료(해당되는 경우) - 제품 성능 및 안전을 확인하기 위한 자료 - 생물학적 안전에 관한 자료 - 물리 화학적 특성에 관한 자료 - 안정성에 관한 자료 - 기원 또는 발견 및 개발경위에 관한 자료 - 외국의 사용현황에 관한 자료 심사 비용 및 일정 - 신규 : 140만원(부가세 별도) / 25일 - 변경 : 110만원(부가세 별도) / 15일
- STEP 3. 기술문서심사 진행
- 의뢰서 및 첨부문서 검토 보완일 경우 기술문서 등 수정 보완 후 제출 (30일 이내) 보완은 2회 연장 가능
- STEP 4. 기술문서심사결과통지서 발급
- 기술문서 심사 등 심사 결과 통지서 발급 심사결과 통지서 수령
- STEP 1. 기술문서심사 상담
- 기술문서심사 신청서 본질적동등비교표 기술문서(초안) 견적서발송, 수수료납부
- STEP 2. 기술문서심사 접수
- 기술문서 심사 - 이미 허가받은 제품과 비교한 자료 - 사용목적에 관한 자료 (해당되는 경우) - 작용원리에 관한 자료(해당되는 경우) - 제품 성능 및 안전을 확인하기 위한 자료 - 생물학적 안전에 관한 자료 - 물리 화학적 특성에 관한 자료 - 안정성에 관한 자료 - 기원 또는 발견 및 개발경위에 관한 자료 - 외국의 사용현황에 관한 자료 심사 비용 및 일정 - 신규 : 140만원(부가세 별도) / 25일 - 변경 : 110만원(부가세 별도) / 15일
- STEP 3. 기술문서심사 진행
- 의뢰서 및 첨부문서 검토 보완일 경우 기술문서 등 수정 보완 후 제출 (30일 이내) 보완은 2회 연장 가능
- STEP 4. 기술문서심사결과통지서 발급
- 기술문서 심사 등 심사 결과 통지서 발급 심사결과 통지서 수령
담당 안내
| 부서 | 담당업무 | 담당자 | 전화번호 | 이메일 |
|---|---|---|---|---|
| 의료기술심사반 | 기술문서 상담 및 심사 | 김기헌 | 032-713-5261 | rrlarlgjs@kcl.re.kr |
| 의료기술심사반 | 기술문서 상담 및 심사 | 송민섭 | 032-713-5271 | alal1249@kcl.re.kr |
| 의료기술심사반 | 기술문서 상담 및 심사 | 박진호 | 032-713-5272 | parkjh@kcl.re.kr |
| 의료기술심사반 | 기술문서 상담 및 심사 | 윤태경 | 032-713-5296 | tkyoon@kcl.re.kr |
