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('24.01.24)[GMP] 의료기기 품질관리 신청서
  • 작성자윤성부
  • 등록일2023-05-18
  • 조회1944

1. (체외진단)의료기기 GMP 품질관리 심사 신청 서식 입니다.

  - 의료기기 : 23.11.13  이후 변경된 신청서류 요건이 적용되니 참고하여 진행 해주시기 바랍니다.

                 23.12.19 이후 MDSAP 적합인정서 보유 시 현장심사 대체 조항이 적용되니 참고하여 진행 해주시기 바랍니다.

  - 체외진단 의료기기 : 24.03.28 이후 변경된 신청서류 요건이 적용되니 참고하여 진행 해주시기 바랍니다.


2. 의료기기 GMP 현장심사 시 심사 일정 변경 및 취소에 따른 안내문 입니다.

  - 심사일정 연기 시 구체적인 연장사유, 적절한 연장기간을 기재하여 자사의 공문으로 제출 필요.


3. 의료기기 GMP 심사결과 보완으로 판정 시 보완자료 제출 및 기한 연장에 대한 안내문 입니다.

  - 보완기한 연장 시 구체적인 연장사유, 적절한 연장기간을 기재하여 자사의 공문으로 제출 필요.