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KCL, 의료기기 CE인증 획득 지원 나서
  • 작성자관리자
  • 등록일2023-03-22
  • 조회348

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KCL, 의료기기 CE인증 획득 지원 나서 
- 글로벌 의료기기 전문업체 씨유메디칼시스템과 맞손 -



KCL(원장 조영태, 한국건설생활환경시험연구원)은 의료기기 전문기업 씨유메디칼시스템(대표 김형수)과 KCL 서초사옥에서 유럽 의료기기 인증획득과 공동 연구개발을 위한 업무협약을 체결했다고 3월 6일 밝혔다.
 
씨유메디칼시스템은 아시아 최초로 심장충격기를 출시한 기업으로 현재 자동심장제세동기를 주력제품으로 생산하고 있다. 특히 우리나라의 심장충격기 수출실적 중 66% 이상을 차지하고 있는 글로벌 의료기기 전문업체이다.
 
양 기관은 ▲ 유럽시장 진출을 위한 CE인증 관련 업무 ▲ 의료기기 시험, 기술자문 및 인허가 교육 ▲ 정부 R&D 사업 등 다양한 분야에서 긴밀하게 협력하기로 했다. 또한, 유럽연합 의료기기 규제 프레임이 지침(Medical Device Directive, MDD)에서 규정(Medical Device Regulation, MDR)으로 강화된 가운데, 양사가 협력하여 MDR 인증 전환에 대응하기로 했다.
 
기존 MDD 인증을 획득한 기업은 2024년까지 MDR로 전환하여 심사를 마쳐야 하는데, 23개였던 심사조항이 123개로 늘어나는 등 요구사항이 까다로워져 기업들이 전환에 어려움을 겪고 있다. MDR 체제에서는 자사 인허가 의료기기에서 문제점이 발생하면 기관 취소 등 부담이 가중되기 때문에, 유럽의 의료기기 CE인증기관이 기존 100여개에서 38개로 줄어든데다 사전검증 후 심사의뢰를 받고 있어 견적을 받는 것도 4개월이 소요되고 있을 정도다.
 
KCL은 국내 기업의 애로사항을 지원하기 위해 올 상반기 중 독일 지사를 설치하고,  ‘의료기기 CE인증 대리인 업무’를 본격적으로 시작한다. ‘대리인 업무’는 EU 지역 내에 설립되어 있지 않은 의료기기 기업이 수출할 때는 대리인을 지정하도록 의무화되어 있어, 현지 지사가 없는 국내 기업에게 필요한 서비스다. 인증획득을 의뢰할 때도 KCL을 통하면 외국 인증기관에 직접 의뢰하는 경우에 비해 기업의 전문인력을 따로 둘 필요가 없어 비용 절감이 기대된다. 
 
KCL 조영태 원장은 “EU가 의료기기 인증을 MDR로 전환을 추진한지 2년이 넘었지만 실제 전환은 10%에 불과하여 유럽 내 의료기기 공급부족 문제가 생길 정도로 어려운 상황”이라며, “경제가 어려운 상황에서 국내 의료기기 업계의 해외 수출 애로사항을 조금이나마 해소시키기 위해 최선의 지원을 아끼지 않겠다“고 밝혔다. <끝> 
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