医疗器材
作为食品医药品安全处指定医疗器材试验·检查机构，技术文件审查机构及品质管理审查机构，开展医疗器材的试验·检查业务，技术文件审查业务及品质管理审查（GMP）业务.
医疗器材试验
- 为了医疗器材(制作·进口)品目许可的试验·检查
- 为了制作·进口顾客公司自行品质管理的委托试验 (EO气残留量,无菌试验等)
- 美国 FDA, 欧洲 CE认证等为了外国认证及国际认证的生物适合性评价试验
- 为了设定有效期间的加速老化试验、灭菌确认、包装及洁净室确认等技术支援的试验
测试项目
- 细胞毒性试验(Cytotoxicity test)
- 急性全身毒性试验 (Acute systemic toxicity test)
- 热原试验 (Pyrogen test)
- 皮内反应性试验(Intracutaneous reactivity test)
- 溶血试验(Hemolysis test)
- 移植试验(Implantation test)
- 细胞回复突变试验(Bacterial reveres mutation test)
- 染色体畸变试验(In vitro mammalian chromosome aberration test)
- 微核试验 (Mammalian erythocyte micronucleus test)
- 亚急性、亚慢性毒性试验
其他试验
- 医疗器材及一般生活用品等的抗菌·杀菌试验
- 产品上的微生物群评价(Bioburden Test)
- 有效性评价试验(in vitro 及多样动物模式中的效能评价）
- 制作组织玻片(组织处理, 包埋, paraffin block)
- 支援染色(免疫化学染色、免疫荧光染色、特殊染色等)
技术文件审查
- 对2等级医疗器材的技术文件审查
- 新审查: 25日以内，变更审查: 5日以内
