의료기기(GLP) 생물학적 시험
식약처 지정받은 비임상시험실시기관(GLP)으로 의료기기 생물학적 안전성시험 서비스를 제공합니다.
시험분야
| 세포독성시험 | 피내반응(자극성) 시험 | 피부 감작성 시험 |
|---|---|---|
| · 용출물 시험 - Elution test -MTT cytotoxicity test · 간접접촉(Agar) |
· 피내반응(진피 내) 시험 · 피부자극(직/간접) · 구강점막(직/간접) · 질점막 자극(직/간접) · 안자극 시험 (직/간접) |
· GPMT · Buehler test · 국소림프절(LLNA) 시험 |
| 급성/아급성/아만성 시험 | 발열성 시험 | 유전독성 시험 |
| · 피하/근육/골 이식 · 투여 등 |
· 물질 매개성 발열성 · 엔도톡신 매개성 발열성 |
· In vitro 복귀돌연변이시험(Ames, OECD TG 471) · In vitro 염색체이상시험(OECD TG 473) · In vivo 소핵시험(OECD TG 474) |
| 이식시험 | 혈액적합성시험 | 동물유효성평가(Non-GLP) |
| · 피하/근육/골 이식 | · 용혈성 시험(직/간접) | · 생분해, 효능평가 등 |
시험절차
시험절차
시험의뢰 및 접수
시료제출 및 수수료 납부
시험계획서 수립 및 확인
시험 진행 및 종료
최종보고서 작성 및 발행
