의료기기
인체용 의약품과 의료기기 GLP(Good Laboratory Practice) 시험기관으로서 첨단 장비를 바탕으로
풍부한 시험 역량을 축적하고 있습니다. 의료기기, 화학물질, 의약품, 농약에 대한 허가·인증을
지원하고 의료기기 시험검사부터 동물, 미생물, 세포 등을 이용한 생물학적 안전성 평가를 진행합니다.
업무개요
식품의약품안전처, 환경부, 농촌진흥청으로부터 GLP(Good Laboratory Practice) 적합기관으로 인정받아 의약품, 화장품, 건강기능성식품, 화학물질, 농약 등에 대한 안전성평가 업무를 수행하고 있습니다.
의료기기법(제10조의 2)에 근거하여 식품의약품안전처로부터 비임상시험실시기관으로 지정받아 의료기기에 대한 종합적인 생물학적 안전성시험 서비스(GLP) 제공
시험종류
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| 시험분야 | 시험항목 |
|---|---|
| 유전독성시험 (시험물질이 DNA나 염색체에 직접적으로 손상을 주어서 형태적 변화나 기능적 이상을 일으키는 현상을 관찰하는 시험) |
1. 염색체 이상시험 2. 복귀돌연변이시험 3. 소핵시험 |
| 혈액적합성시험 (혈액 또는 혈액 구성성분에 대한 혈액 접촉성 의료기기 및 원재료의 영향을 평가하기 위한 시험) |
1. 용혈성시험 |
| 세포독성시험 (세포배양 기술을 이용하여 의료기기, 원재료 또는 용출물에 의한 세포의 사멸(세포의 용해), 세포성장의 저해, 군집 형성, 기타 세포에 대한 영향을 측정하는 스크리닝(screening) 개념의 기초 시험) |
1. 용출물시험 2. 간접 접촉에 의한 시험 |
| 이식시험 (흡수성 또는 비흡수성 의료기기 제품을 임상적으로 적용하는 경로에 따라 실험동물의 피하조직, 근육, 골조직내에 직접 이식하였을 때 나타나는 국소적인 영향을 평가하기 위한 시험) |
1. 피하조직 내 이식 시험 2. 근육 내 이식시험 3. 골조직 내 이식시험 |
| 자극성시험 (시험물질에 의한 자극성(알레르기 및 과민반응)을 예측하기 위한 시험) |
1. 자극성동물(피부자극)시험 2. 동물 피내(진피내) 반응검사 3. 구강점막자극성시험 |
| 피부감작성시험 (시험물질에 의한 잠재적인 감작성(알레르리 및 과민반응)을 예측하기 위한 시험) |
1. 피부감작성 탐지를 위한 기니피그 시험 |
| 전신독성시험 (의료기기 원자재로 인하여 이상 전신반응(adverse systemic reaction)이 일어날 수 있는 잠재적 가능성 평가) |
1. 급성전신독성시험 2. 아만성(아급성) 전신독성시험 3. 엔도톡신 매개성 발열성 시험 4. 물질 매개성 발열성 시험 |
