한국건설생활환경시험연구원

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고객서비스

의료기기

식품의약품안전처로부터 의료기기 시험·검사기관, 기술문서 심사기관, 품질관리 심사기관으로 지정받아 의료기기에 대한 시험·검사 업무, 기술문서 심사 업무 및 품질관리 심사(GMP) 업무를 수행하고 있습니다.

의료기기 시험

  • 의료기기(제조·수입) 품목 허가를 위한 시험· 검사
  • 제조·수입 고객사의 자가 품질관리를 위한 위탁 시험(EO가스잔류량 시험, 무균 시험 등)
  • 미국 FDA, 유럽 CE인증 등 외국 인증 및 국제인증을 위한 생체적합성 평가 시험
  • 유효기간 설정을 위한 가속노화 시험, 멸균 밸리데이션, 포장 및 클린룸 밸리데이션 등 기술지원을 위한 시험

시험항목

  • 세포독성 (Cytotoxicity test)
  • 급성독성시험(Acute systemic toxicity test)
  • 발열성물질시험(Pyrogen test)
  • 피내반응시험(Intracutaneous reactivity test)
  • 용혈성시험(Hemolysis test)
  • 이식시험(Implantation test)
  • 복귀돌연변이시험(Bacterial reveres mutation test)
  • 염색체이상시험(In vitro mammalian chromosome aberration test)
  • 소핵시험(Mammalian erythocyte micronucleus test
  • 아급성, 아만성 독성시험

기타 시험

  • 의료기기 및 일반 생활용품 등의 항균, 살균 시험
  • 제품상의 미생물군 평가(Bioburden Test)
  • 유효성평가 시험(in vitro 및 다양한 동물모델에서의 효능 평가)
  • 조직슬라이드 제작(조직처리, 포매, paraffin block)
  • 염색 지원(면역 화학염색, 면역 형광염색, 특수염색 등)
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