의료기기
식품의약품안전처로부터 의료기기 시험·검사기관, 기술문서 심사기관, 품질관리 심사기관으로 지정받아 의료기기에 대한 시험·검사 업무, 기술문서 심사 업무 및 품질관리 심사(GMP) 업무를 수행하고 있습니다.
의료기기 성분분석 시험
기업의 경쟁력 제고를 위해 다양한 의료기기 시험을 수행하고 있습니다.
의료기기 시험
- 의료기기(제조·수입) 품목 허가를 위한 시험· 검사
- 제조·수입 고객사의 자가 품질관리를 위한 위탁 시험(EO가스잔류량 시험, 무균 시험, 용출물 시험 등)
- 유효기간 설정을 위한 가속노화 시험, 멸균 밸리데이션, 포장 및 클린룸 밸리데이션 등 기술지원을 위한 시험
시험항목
- 의료기기 및 일반 용품 등의 성능, 용출물 시험(물리·화학적 시험)
- 제품상의 미생물군 평가(Bioburden Test), 무균시험
- EO 가스 잔류량시험
- 클린룸 밸리데이션
- 피로도 시험 등 기타 시험
처리기간
- 물리·화학적 특성에 관한 시험, 성능에 관한 시험
- 외관, 치수, 용출물, 기밀도, 인장 성능 등 일반 물리적 시험 : 근무일 기준 30일 이내
- 피로도시험 : 근무일 기준 90일 이내
- 가속노화시험 : 가속기간 종료 후 근무일 기준 30일 이내
- 그 외 기타시험 : 근무일 기준 90일 이내 ** 처리기간은 상황에 따라 협의 후 변경될 수 있습니다.
업무절차
조직수복용 생체재료(성형용 필러) 성분분석
(히알루론산 나트륨, BDDE, Lidocaine 등)
- 창상피복재 내 원재료 성분 분석(콜라겐 함량, 기타 첨가제 등)
- 치과 재료 성분분석(MMA, DMPT, Hydroquinone 등)
- 수액 세트 제품 내 가소재(DEHP, DBP, BBP) 성분 분석 및 약물 흡착도 시험
- EO gas 잔류량 시험
치과 재료 품목의 시험검사 및 성능 평가
- 치과용 임플란트의 성능 및 특성 분석(피로도 시험, 식립토크, 뽑힘강도 등 특수 성능 시험)
- 교정용 등 미니 스크류의 성능 시험(Driving Torque, Pullout strength, Torsional properties 시험 등)
- 교정 장치에 사용되는 제품의 특수성능
동물용 의료기기 시험평가
- 동물용 의료기기 제품 평가(생물학적 안전성 평가(GLP), 제품 성능 평가, 물리∙ 화학적 평가, 전임상 성능 효능 평가 등
- 동물용 의료기기 관련 공정 평가(품질관리평가, 공정 평가, 유효기간 설정 시험평가
- 동물용 의료기기 관련 R&D 사업
3D 프린터를 활용한 의료기기 시험평가
- 3D 프린터로 제작된 의료기기 제품 평가(생물학적 안전성 평가(GLP), 제품 성능 평가, 물리∙ 화학적 평가, 전임상 성능 효능 평가 등
- 3D 프린터 관련 공정 평가(원재료 안전성평가, 공정 평가, 환경안전성평가
- 3D 프린터로 제작 된 의료제품 관련 R&D 사업
미생물저감성능
- 항균/항곰팡이 시험
- 부유미생물 저감성능(부유세균/부유곰팡이)
- 방충시험
