한국건설생활환경시험연구원

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사업안내

의료기기 품질관리 심사(GMP)

의료기기 품질관리 심사(GMP)

식품의약품안전처로부터 의료기기 품질관리 심사기관으로 지정 받아 의료기기 전 품목군(26개)에 대한 의료기기 제조 및 수입업체의 품질관리를 위한 인증평가 (GMP 마크) 업무를 수행하고 있습니다.

의료기기 품질관리 심사 대상

  • 의료기기를 제조 또는 수입하는 경우
  • 임상시험용 의료기기를 제조하는 경우

의료기기 품질관리심사의 종류

  • 최초심사 : 제조 또는 수입 의료기기가 이 기준에 적합함을 인정받기 위해 최초로 받아야 하는 심사
  • 정기심사 : 최초심사 후 3년 주기로 실시하는 사후 관리 심사(유효기간 만료일 3개월 전까지 이전에 신청하여야 함.)
  • 추가심사 : 별표 3에 따른 다른 품목군의 의료기기를 추가하는 경우 새로이 받아야 하는 심사
  • 변경심사 : 제조소의 소재지 변경에 따라 적합성평가를 새로이 받아야 하는 심사. 다만, 제품의 품질과 관계가 적은 보관소, 시험실의 변경은 제외

업무 절차

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