의료기기 품질관리 심사(GMP)
식품의약품안전처로부터 의료기기 품질관리 심사기관으로 지정 받아 의료기기 전 품목군(26개)에 대한 의료기기 제조 및 수입업체의 품질관리를 위한 인증평가 (GMP 마크) 업무를 수행하고 있습니다.
의료기기 품질관리 심사 대상
- 의료기기를 제조 또는 수입하는 경우
- 임상시험용 의료기기를 제조하는 경우
의료기기 품질관리심사의 종류
- 최초심사 : 제조 또는 수입 의료기기가 이 기준에 적합함을 인정받기 위해 최초로 받아야 하는 심사
- 정기심사 : 최초심사 후 3년 주기로 실시하는 사후 관리 심사(유효기간 만료일 3개월 전까지 이전에 신청하여야 함.)
- 추가심사 : 별표 3에 따른 다른 품목군의 의료기기를 추가하는 경우 새로이 받아야 하는 심사
- 변경심사 : 제조소의 소재지 변경에 따라 적합성평가를 새로이 받아야 하는 심사. 다만, 제품의 품질과 관계가 적은 보관소, 시험실의 변경은 제외
업무 절차
- 신청자
- 적합인정업무 상담 요청 → 적합인정업무 상담 사전서류검토(선택) 신청 → 사전서류검토(선택) 사전서류검토(선택) 신청 (보안) → 적합인정 신청 → 신청서 검토 심사 준비 판매(보완사항 시정 및 보완심사 신청) ← 적합인정서 발행(보완요구)
- 심사기관
- 적합인정업무 상담 → 사전서류검토(선택) → 신청서 검토 → 신청 접수 → 의료기기감시원 선정 요청 → 심사계획 통보 → 서류검토/현장조사 사전서류검토(선택) (결과통보)→ 사전서류검토(선택) 신청 신청서 검토 (보안) → 적합인정 신청 의료기기감시원 선정 요청 → 의료기기감시원 및 심사일 통보 판매(보완사항 시정 및 보완심사 신청) ← 적합인정서 발행(보완요구) → 심사결과 및 심사실적 관리
- 각 지방식품의약품안전청
- 의료기기감시원 및 심사일 통보 → 의료기기감시원 선정 요청 적합인정서 발행(보완요구) → 심사결과 및 심사실적 관리
- 신청자
- 적합인정업무 상담 요청 → 적합인정업무 상담 사전서류검토(선택) 신청 → 사전서류검토(선택) 사전서류검토(선택) 신청 (보안) → 적합인정 신청 → 신청서 검토 심사 준비 판매(보완사항 시정 및 보완심사 신청) ← 적합인정서 발행(보완요구)
- 심사기관
- 적합인정업무 상담 → 사전서류검토(선택) → 신청서 검토 → 신청 접수 → 의료기기감시원 선정 요청 → 심사계획 통보 → 서류검토/현장조사 사전서류검토(선택) (결과통보)→ 사전서류검토(선택) 신청 신청서 검토 (보안) → 적합인정 신청 의료기기감시원 선정 요청 → 의료기기감시원 및 심사일 통보 판매(보완사항 시정 및 보완심사 신청) ← 적합인정서 발행(보완요구) → 심사결과 및 심사실적 관리
- 각 지방식품의약품안전청
- 의료기기감시원 및 심사일 통보 → 의료기기감시원 선정 요청 적합인정서 발행(보완요구) → 심사결과 및 심사실적 관리
담당 안내
| 부서 | 담당자 | 전화번호 | 이메일 |
|---|---|---|---|
| 의료인증센터 | 허수길 수석연구원 | 02-3415-8775 | hskyjk@kcl.re.kr |
| 의료인증센터 | 이주희 주임연구원(수입) | 02-3415-8762 | juhee3183@kcl.re.kr |
| 의료인증센터 | 하예진 연구원(제조) | 02-3415-8839 | dpwls4280@kcl.re.kr |
GMP 서식 내려받기
체외진단의료기기법 시행에 따른 GMP 운영안내
