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사업안내

의료기기 품질관리 심사(GMP)

의료기기 품질관리 심사(GMP)

식품의약품안전처로부터 의료기기 품질관리 심사기관으로 지정 받아 의료기기 전 품목군(26개)에 대한 의료기기 제조 및 수입업체의 품질관리를 위한 인증평가 (GMP 마크) 업무를 수행하고 있습니다.

의료기기 품질관리 심사 대상

  • 의료기기를 제조 또는 수입하는 경우
  • 임상시험용 의료기기를 제조하는 경우

의료기기 품질관리심사의 종류

  • 최초심사 : 제조 또는 수입 의료기기가 이 기준에 적합함을 인정받기 위해 최초로 받아야 하는 심사
  • 정기심사 : 최초심사 후 3년 주기로 실시하는 사후 관리 심사(유효기간 만료일 3개월 전까지 이전에 신청하여야 함.)
  • 추가심사 : 별표 3에 따른 다른 품목군의 의료기기를 추가하는 경우 새로이 받아야 하는 심사
  • 변경심사 : 제조소의 소재지 변경에 따라 적합성평가를 새로이 받아야 하는 심사. 다만, 제품의 품질과 관계가 적은 보관소, 시험실의 변경은 제외

업무 절차

업무 절차
업무절차

담당 안내

  • 주소 : 서울시 서초구 남부순환로 319길 7 의료인증팀(5층)
  • FAX : 02-3415-8753
담당 안내
부서 담당업무 담당자 전화번호 이메일
의료인증팀 품질관리(GMP) 심사 업무 총괄 송문용 02-3415-8881 dvmmys@kcl.re.kr
의료인증팀 품질관리(GMP) 업무 심사 및 상담 허수길 02-3415-8775 hskyjk@kcl.re.kr
의료인증팀 품질관리(GMP) 행정업무 김영식 02-3415-8708 youngsik2@kcl.re.kr
의료인증팀 품질관리(GMP) 심사원 황원구 02-3415-8830 wkhwang@kcl.re.kr
의료인증팀 품질관리(GMP) 심사원 배인수 02-3415-8776 bis2451@kcl.re.kr
의료인증팀 품질관리(GMP) 심사원 신희억 02-3415-8864 shyuk74@kcl.re.kr
의료인증팀 품질관리(GMP) 심사원 신상호 02-3415-8710 ssh79@kcl.re.kr
의료인증팀 품질관리(GMP) 심사원 강범석 02-3415-8746 kbs@kcl.re.kr
의료인증팀 품질관리(GMP) 심사원 주현석 02-3415-8812 fback@kcl.re.kr
의료인증팀 품질관리(GMP) 심사원 김상희 02-3415-8889 idbereal@kcl.re.kr
의료인증팀 품질관리(GMP) 업무 심사 및 상담 윤성부 02-3415-8765 ysb890723@kcl.re.kr
의료인증팀 품질관리(GMP) 심사 상담 및 접수 구민경 02-3415-8762 mkgoo92@kcl.re.kr

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