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KCL, Eurofins와 의료기기 CE인증 취득 지원 업무협약 체결

작성자관리자
등록일2024-06-05
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링크1https://www.dnews.co.kr/uhtml/view.jsp?idxno=202404231124243730624

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KCL, Eurofins와 의료기기 CE인증 취득 지원 업무협약 체결

6월부터 의료기기 수출기업 CE인증 획득을 위한 국내 현장심사 시작

[사진] (좌로부터) 파울로 트리죨리오 Eurofins Product Testing Italy 대표, 페트리 아호 Eurofins E&E Finland 대표,

이상욱 KCL 부원장, 송문용 KCL 바이오본부장이 업무협약을 체결한 후 기념 촬영을 하고 있다.

KCL(한국건설생활환경시험연구원)은 유럽 인증기관인 Eurofins Electrical & Electronics(대표 페트리 아호), Eurofins Product Testing Italy(대표 파울로 트리죨리오)와 유럽 의료기기 인증(MDR, IVDR)을 체결했다고 23일 밝혔다.

업무협약식은 지난 18일 핀란드 에스푸시에 있는 Eurofins Electrical & Electronic 사무실에서 열렸다. 협약을 통해 KCL은 한국 기업들이 유럽 의료기기 시장에 쉽게 접근할 수 있도록 올 6월부터 CE인증 국내 현장심사를 시작하게 되었다.

최근 국내 의료기기 기업은 세계 2위 유럽 시장 진출에 어려움을 겪고 있다. 유럽 의료기기 규정인 MDR(Medical Device Regulation)과 IVDR(In Vitro Diagnostic Regulation, 체외진단의료기기규정)로 강화되면서 인증 절차가 까다로워졌기 때문이다. 또한, 인증기관인 NB(Notifed Bodies)에 대한 관리 감독 강화로 인해 MDR NB 35개, IVDR NB 12개로, 그 수가 현저히 줄어 현장 심사를 신속히 받기 어려워져 심사기간이 길어진 것도 주요 요인으로 꼽힌다.