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답변완료 질문2등급 의료기기 비접촉 구성품 추가
  • 분류인증/검사
  • 작성자양재권
  • 등록일2019-02-08
  • 조회447

첨부파일

2등급 제품인 의약품주입여과기 를 생산하고 있는 업체입니다. 제품에 비접촉부인 보호캡을 추가하려고 계획중입니다. 재질은 ABS이고 같이 멸균되며 사용시 제거되는 부분입니다. 포장 및 외관에 영향이 없으며 단독으로는 의료기기로의 역할을 수행하지못합니다. --------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------- 경미한 변경사유 46 단독 사용으로는 의료기기에 해당하지 않는 보관가방, 외장메모리 등의 삭제, 변경, 추가(의료기기 성능 및 안전성에 영향을 미치지 않는 경우에 한함) ---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------- 이에 해당되는 제품인지 알고 싶습니다.
질문Re : 2등급 의료기기 비접촉 구성품 추가
  • 담당자송민섭
  • 담당부서기술심사반
  • 연락처--
  • 작성일2019-02-08

안녕하세요 KCL 기술심사반 송민섭 입니다.

 

변경되는 기술문서 기재사항에 대해 심사여부 판단은 기인증서와 변경되는 기술문서를 비교 판단이 필요한 사항입니다.

 

아래 내선번호로 연락 부탁드립니다.

 

감사합니다.

 


 


 

 

송  민  섭  선임연구원

바이오융합연구소 기술심사반

 

21999 인천광역시 연수구 갯벌로 145길 8

 

TEL 032-713-5271      FAX 032-858-0020

C.P. 010-7335-1249    E-mail alal1249@kcl.re.kr

WEB www.kcl.re.kr

  


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