업무명
- 의료기기 기술문서 심사
업무개요
의료기기 기술문서 심사
식품의약품안전처로부터 「의료기기 기술문서심사기관 지정에 관한 규정」에 의거 의료기기 기술문서심사기관으로 지정 받아 2등급 의료기기 품목에 대한 기술문서 심사업무를 수행하고 있습니다.
업무내용
- 의료기기 제조·수입업체 기술문서 상담 및 심사신청
- 2등급 의료기기 제조 및 수입 품목 인증을 위한 기술문서 심사업무
- 2등급 의료기기 기술문서 심사 결과 통지에 관한 업무
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