업무개요
업무소개
KCL은 식품의약품안전처로부터 「식품ㆍ의약품분야 시험ㆍ검사 등에 관한 법률」에 의거 의료기기 시험검사 기관으로 지정 받아 의료기기 16개 품목군 전반에 대한 시험검사 업무는 물론 제품 개발 및 품질관리 단계에서 발생되는 각종 기술지원업무등도 수행하고 있습니다.
< 법적근거 >
- 식품ㆍ의약품분야 시험ㆍ검사 등에 관한 법률
- 의료기기 허가∙신고∙심사 등에 관한 규정
업무 분야
- 의료기기 제조 및 수입업체 품목허가/인증 및 기술문서 등 심사용 시험검사
- 의료기기 제조 및 수입업체 품질관리 시험검사 및 밸리데이션(세척, 멸균, 청정도 등) 관련 평가시험
- 제조·수입 고객사의 자가 품질관리를 위한 위탁 시험(EO가스잔류량 시험, 용출물 시험 등)
- 의료기기 연구 개발 및 용역 관련 유효성 평가
- 유효기간 설정을 위한 가속노화 시험, 멸균 밸리데이션, 포장 및 클린룸 밸리데이션 등 기술지원을 위한 시험
업무 절차
담당 안내
