업무개요
업무소개
의료기기센터는 식품의약품안전처로부터 「식품ㆍ의약품분야 시험ㆍ검사 등에 관한 법률」에 의거 의료기기 시험검사 기관으로
지정 받아 의료기기 16개 품목군 전반에 대한 시험검사 업무는 물론 제품 개발 및 품질관리 단계에서 발생되는 각종 기술지원업무
등도 수행하고 있습니다. 또한 한국인정기관(KOLAS)으로 부터 생물학적 시험(미생물시험, 육상동물학, 세포배양)분야의 국제공인
시험 기관으로 인정을 받아 운영하고 있습니다.
< 법적근거 >
- 식품ㆍ의약품분야 시험ㆍ검사 등에 관한 법률
- 의료기기 허가∙신고∙심사 등에 관한 규정
- 국가표준기본법 및 KS Q ISO/IEC 17025
업무 분야
- 의료기기 제조 및 수입업체 품목허가/인증 및 기술문서 등 심사용 시험검사
- 의료기기 제조 및 수입업체 품질관리 시험검사 및 밸리데이션(세척, 멸균, 청정도 등) 관련 평가시험
- KOLAS 인정 의료기기 생물학적 시험검사(미생물시험, 육상동물학, 세포배양)
- 의료기기 연구 개발 및 용역 관련 유효성 평가
업무 절차
제조 의료기기 → 시험검사신청 ← 수입 의료기기 (시험용의료기기확인서발행) 시험검사신청 → 시험 서류 및 서류확인 → 시험접수 → 시험 검사 → 성적서 작성 → 시험검사 성적서 발급
담당안내
| 부서 | 담당업무 | 담당자 | 전화번호 | 이메일 |
|---|---|---|---|---|
| 의료기기센터 | 의료기기센터 업무 총괄 | 심우종 | 032-713-5202 | kjsim@kcl.re.kr |
| 의료기기센터 | 의료기기 시험 상담 및 접수 | 김기헌 | 032-713-5205 | rrlarlgjs@kcl.re.kr |
| 의료기기센터 | 의료기기센터 행정지원 | 김유라 | 032-713-5215 | yura0102@kcl.re.kr |
