업무개요
업무소개
의료기기센터는 식품의약품안전처로부터 「식품ㆍ의약품분야 시험ㆍ검사 등에 관한 법률」에 의거 의료기기 시험검사 기관으로 지정 받아 의료기기 16개 품목군 전반에 대한 시험검사 업무는 물론 제품 개발 및 품질관리 단계에서 발생되는 각종 기술지원업무등도 수행하고 있습니다. 또한 한국인정기관(KOLAS)으로 부터 생물학적 시험(미생물시험, 육상동물학, 세포배양)분야의 국제공인시험 기관으로 인정을 받아 운영하고 있습니다.
< 법적근거 >
- 식품ㆍ의약품분야 시험ㆍ검사 등에 관한 법률
- 의료기기 허가∙신고∙심사 등에 관한 규정
업무 분야
- 의료기기 제조 및 수입업체 품목허가/인증 및 기술문서 등 심사용 시험검사
- 의료기기 제조 및 수입업체 품질관리 시험검사 및 밸리데이션(세척, 멸균, 청정도 등) 관련 평가시험
- KOLAS 인정 의료기기 생물학적 시험검사(미생물시험, 육상동물학, 세포배양)
- 의료기기 연구 개발 및 용역 관련 유효성 평가
업무 절차
※ 시험검사 진행사항 및 결과에 대한 문의가 있으신 경우에는 품질보증책임자(032-713-5204)에게 연락주시면 관련 규정 및 절차에 따라 처리 진행됨을 알려드립니다.
※ 의료기기 허가 등 관련 업무에 관한 법률, 규정, 절차 문의 등은 관련 기관 식품의약품안전처(www.mfds.go.kr)에 문의 하시기 바랍니다.
담당 안내
