업무개요

전신독성시험

새로운 물질의 독성을 예측하기 위한 가장 기본적이며 주요한 시험분야입니다. 국제적으로 공통 적용되는 기준 하에
실험동물(랫드,마우스)을 이용하여 시험물질이 모든 장기조직에 미치는 전신적인 위해성을 평가합니다. 투여기간과 평가항목에
따라서 급성, 아급성, 아만성 독성시험이 있습니다.

• 급성전신독성(Acute Systemic Toxicity)
  시험물질을 투여하여 시험물질에 대한 잠재적인 독성을 마우스를 이용하여 평가하는 시험으로 비교적 짧은 기간동안의 전장기
  육안병리학적 평가 및 체중변화 관찰을 수행합니다.
• 아급성(Subacute Systemic Toxicity), 아만성(Subchronic Systemic Toxicity) 전신독성시험
  시험물질의 생물학적 안전성을 확인하기 위하여 in vivo상에서 평가하는 시험으로 시험물질을 투여 또는 이식하여 부검한 후
  각종 혈액, 뇨, 안구 및 조직병리학적 검사를 통해 국소 및 전선독성에 대한 반응의 평가를 수행합니다

자극성시험

사람의 피부점막 또는 안구, 구강점막 등에 접촉 가능성이 있는 의료기기에 대하여 실험동물을 이용하여 독성을 평가하는 시험입니다. 대표적 시험으로는 피내반응시험, 피부감작성시험 등이 있습니다.

• 피내반응시험 (Animal intracutaneous (intradermal) reactivity test)
  의료기기의 용출액을 토끼의 피내에 투여하였을 때, 투여부위의 국부적인 자극성 또는 독성 정도를 평가하는 방법입니다.
• 피부감작성시험
  의료기기 원자재/용출액 등을 일련의 유도과정을 통하여 접촉 피부 감작성의 잠재성을 평가하기 위한 시험입니다. 그 중 의료기기의 피부감작성 평가에 가장 많이 사용되는 방법이 기니피그를 이용한 기니피그 극대화 시험(Guinea pig maximization test, GPMT)으로 가장 민감한 시험방법으로 알려져 있습니다.

이식시험

이식시험은 의료기기를 랫드 또는 토끼의 근육 내 혹은 토끼의 골 내에 일정기간 이식하여 시험재료와 근육/골의 직접적인 접촉을 유도한 후, 접촉 부위에 대한 육안적 변화와 현미경 관찰을 수행함으로서 체내이식용 의료기기의 생물학적 적합성을 검증하기 위한 방법입니다. 이식기간은 의료기기의 이식 기간에 따라 1주, 4주, 12주 등으로 진행합니다.

유전독성시험

체외 유전독성시험은 포유동물 혹은 비포유동물의 세포 배양 또는 다른 기법을 사용하여 의료기기의 용출물에 의한 유전자 변이, 염색체 구조 및 수의 변화, DNA 또는 유전자 독성을 평가하는 시험방법입니다.

• 미생물복귀돌연변이시험 (Bacterial reverse mutation test)
  미생물복귀돌연변이시험은 특정 아미노산 합성이 저해된 미생물을 이용하여 의료기기의 용출물에 의한 아미노산 합성 균주로 전환되는 지를 확인함으로서 유전독성을 평가하는 방법입니다.
• 염색체이상시험 (In vitro chromosome aberration test)
  의료기기의 용출물에 의한 염색체의 구조적 이상 및 수적이상을 확인하기 위한 시험법으로 Chinese Hamster Ovary(CHO) 세포를 이용하여 시험을 수행합니다.
• 소핵시험 (In vivo Micronucleus test)
  설치류와 같은 동물에서 골수의 미성숙 적혈구에 형성되는 소핵의 유무를 분석하여 의료기기의 용출물에 의해 유발되는 염색체 또는 유사분열기관 손상을 확인하는 시험입니다.
• 체외 포유동물 세포 유전자 돌연변이 시험 (Mouse Lymphoma Assay, MLA)
  MLA는 chromosome 11에 위치한 thymidine kinase를 heterozygous 형태로 변화시킨 L5178Y TK+/-세포를 이용하여 의료기기의 용출물에 의한 유전적 돌연변이를 평가하는 시험방법입니다.

발열성물질시험

의료기기의 용출액을 토끼의 정맥 내에 투여 후 체온변화 관찰을 통해 발열성물질의 존재유무를 평가함으로서 발열반응을 야기할 수 있는 의료기기의 생물학적 안전성을 검증하기 위한 방법입니다.

내독소시험

내독소 시험은 투구게의 혈구추출성분으로 만든 라이세이트 시약을 사용하여 의료기기의 용출물을 분석함으로서 제품에 존재할 수 있는 그람음성균에서 유래되는 엔도톡신을 검출 또는 정량하는 방법입니다.

세포독성시험

L-929 마우스 섬유아세포를 이용하여 체외(in vitro)에서 의료기기의 세포독성을 평가하는 시험입니다. 세포독성시험은 방법에 따라 용출법, 한천확산법, MTT 법 등이 있습니다.

무균시험

무균시험은 검체가 멸균되어 무균상태를 유지하고 있는지 세균 및 진균 배양을 통해 평가하는 방법입니다.

임상병리 및 조직검사

비임상 시험의 결과물을 분석하고 평가하기 위한 다양한 검사들을 포함하며 이를 통하여 얻은 데이터들을 통해 독성전문가 및 독성병리전문가가 다양한 독성현상을 해석하게 됩니다. 또한 의뢰자의 요구에 따라 단계적인 검사를 진행하며 국내외 독성분야의 다양한 전문가들과의 교류를 통해 신뢰성 있는 결과를 제시하고 있습니다.

• 임상병리 및 조직검사
  비임상 시험의 결과물을 분석하고 평가하기 위한 다양한 검사들을 포함하며 이를 통하여 얻은 데이터들을 통해 독성전문가 및 독성병리전문가가 다양한 독성현상을 해석하게 됩니다. 또한 의뢰자의 요구에 따라 단계적인 검사를 진행하며 국내외 독성분야의 다양한 전문가들과의 교류를 통해 신뢰성 있는 결과를 제시하고 있습니다.
• 조직병리검사 (Histopathological Examination)
  실험동물의 부검을 통하여 채취된 생체조직을 검경이 가능하도록 제작하여 조직의 미세구조를 관찰 한 후, 그 결과를 해석하여 시험물질이 전신 혹은 해당 장기에 미치는 영향을 평가합니다.