업무개요
의료기기의 물리·화학적 특성시험
인체에 접촉·삽입되거나 인체에 주입하는 혈액·체액 또는 약물 등과 접촉하는 의료기기의 경우, 원재료 또는 완제품으로부터의
특정물질이 인체에 위해성을 발생시킬 수 있으므로, 잠재적 위해성을 평가하기 위하여 시행됩니다.
< 수행시험 품목 및 항목 >
- 주사침 관련 품목 - 멸균주사침, 비멸균주사침, 멸균침, 비멸균침 등
- 시험항목 : 내외면, 치수, 탄성, 굴곡강도, 뽑기, 용출물, 포장 등 - 주사기 관련 품목 - 멸균된1회용주사기, 유리주사기, 인슐린주입용주사기 등
- 시험항목 : 통끝, 눈금, 외통, 흡자와 밀대, 기밀, 실리콘기름의 양 등 - 기타 의료용품 품목 : 수액세트, 수혈세트, 풍선확장식혈관성형술용카테터, 비흡수성봉합사 등
- 시험항목 : 청정도, 기밀도, 인장강도, 부식저항, 파열강도, 기밀성, 용출색소, 바늘부착강력 등
의료기기 관련 역학 성능시험
- 추간체고정재 역학 성능 시험
척추 질환 환자에 사용되어 척추의 안정성을 추구하는 추간체고정재의 기계적 성능 및 물리적 안전성을 평가합니다.
- 시험항목 : Static Axial Compression bending test, Static Tension test, Static Torsion test, Fatigue test
담당 안내
